Modulo 1 - Cos’è il CQ? Aspetti operative di un CQ | Stefano Marturano & Aurelia Pocobelli
- Panoramica del regolamento e degli orientamenti (UE)
- Input e output di un laboratorio di CQ
- Flusso dei campioni di materie prime, IPC e prodotto finito
- Metodi e specifiche
- Attrezzatura di laboratorio (installazione, qualifica e manutenzione)
- Procedure
- Personale (formazione ed organizzazione)
- Il supporto del laboratorio nella convalida di processo e di pulizia, simulazione di processo asettico
- Studi di stabilità
- Case Study
- Gestione dati
- Automazione della strumentazione
- I principi del «Data Integrity»
- Esempi DI (e.g. warning letter FDA)
Modulo 2 - Sviluppo di metodi analitici | Daniela Secci & Chiara Fanali
- Quality by Design (QbD) e Analitical Quality by Design (AQbD) – Linee guida ICH
- Analytical target Profile (ATP)
- Process Analytical Technologies (PAT)
- Metodologia DoE e ruolo nell’approccio QbD
- Risk Assessment valutazione dei parametri critici della procedura analitica
- Introduzione ai metodi di analisi
- Processo di sviluppo e convalida di un metodo di analisi
- Esempio di un caso pratico
Modulo 3 - Controllo microbiologico degli ambienti di produzione | Lucia Nencioni
- Principi di sterilità
- Classificazione degli ambienti (A, B, C, D)
- Tecnologie di protezione (isolatori, camera sterile, ecc.)
- Fonti di contaminazione
- Monitoraggio ambientale, delle superfici e del personale
- Metodi di identificazione dei microorganism
ISCRIZIONE
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DOCENTI:
- Daniela Secci – Professore Ordinario – Sapienza Università di Roma
- Chiara Fanali – Professore Ordinario – Università Campus Bio-Medico di Roma
- Lucia Nencioni – Professore Ordinario – Sapienza Università di Roma
- Aurelia Pocobelli – Direttore Qualità e QP – Latina Pharma Spa
- Stefano Marturano – Direttore Global Quality and Compliance – Catalent Aprilia Spa
- Docente: Blanka Moldvai
Module 1
Lecture 1 - Pharmaceutical dosage forms | A. Gazzaneo
- Solid, liquid, semisolid, parenteral and specialties forms
- Rules governing manufacture and area classification
Lecture 2 - Physico-chemical properties of API and excipients | P. Matricardi
Module 2
Lecture 3 - Current technologies for solid oral manufacture – A.C. Caputo
- Processes, equipment and utilities
Lecture 4 - Contamination control strategy | R. Carinci
- Contamination types (nature and location)
- Direct contact materials (leachables and extractables).
- Control of the product from potential extraneous sources
Module 3
Lecture 5 - Current technologies for sterile manufacturing | M. Marcocci
- Techniques and layout of sterile facilities
- Contamination avoidance from personnel and surrounding environment
Lecture 6 - Case study: sterile manufacture of cell ATMP | L. Santodonat
ISCRIZIONE
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DOCENTI:
- Pietro Matricardi – Professore Ordinario - Sapienza Università di Roma
- Antonio Casimiro Caputo – Professore Ordinario - Università Degli Studi Roma Tre (*)
- Maria Elena Marcocci – Ricercatore - Sapienza Università di Roma
- Laura Santodonato – Istituto Superiore di Sanità
- Andrea Gazzaneo – Direttore di produzione & Technology Transfer - Latina Pharma Spa
- Roberta Carinci – Sterility Assurance Manager – Catalent Anagni S.r.l part of Novo Nordisk
- Docente: Blanka Moldvai
Modulo 1 - Sostenibilità | Gianluca Fracasso
- Etica aziendale e lotta alla corruzione
- Salute, sicurezza e protezione
- Sostenibilità dei progetti, apprendimento e sviluppo
- Gestione ambientale
Modulo 2 - Ambiente & Salute | Gianluca Fracasso
- Utilizzo delle risorse naturali ed ottimizzazione delle fonti energetiche
- Impatto dell’impronta (atmosfera, suolo, acque superficiali)
- Ciclo dei rifiuti
- Sistema di gestione EHS
Salute
- Igiene industrial e Salute nei luoghi di lavoro
- Valutazione dell’impatto del Lavoro sulla salute dei lavoratori
- Sorveglianza sanitaria nei luoghi di lavoro
Modulo 3 - Sicurezza | Rossella Fioravanti
- Il cambiamento culturale operato da DLgs. 626/94
- DLgs 81/08: Figure della Sicurezza
- DM 363/98: Normativa di sicurezza nelle Università
- Analisi del Rischio
- Programma di prevenzione degli infortuni e delle malattie
- Cultura della sicurezza
- Conformità legislativa
- Sistemi di gestion
- Case Study e azioni di miglioramento applicate
Modulo 4 - Caso di studio | Elena Sturchio
- L’uso di microrganismi geneticamente modificat
ISCRIZIONE
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DOCENTI:
- Rossella Fioravanti – Professore Associato – Università "La Sapienza " di Roma - Dip. Chimica e Tecnologie del Farmaco
- Elena Sturchio – Ricercatore - Inail
- Raffaele Calabrese – Recordati industria Chimica e Farmaceutica Spa
- Gianluca Fracasso – Catalent Anagni Srl, part of Novo Nordisk (Coordinatore del corso)
- Docente: Blanka Moldvai
MODULE 1 - La Regolazione dei farmaci | Margherita Colangelo
- Storia della regolazione in ambito farmaceutico (UE e USA)
- Regolazione e ciclo di vita dei farmaci
MODULE 2 - L’autorizzazione dei farmaci e il processo HTA | Flaminia Aperio Bella
- L’autorizzazione all’immissione in commercio
- L’Health Technology Assessment
MODULE 3 - Applicazione del quadro normativo nell’industria farmaceutica | Aurelia Pocobelli
- Il processo di Autorizzazione delle Officine
- Le fasi di sperimentazione dal punto di vista industriale
- La prospettiva industriale dopo l’AIC
MODULE 4 - Le Buone Pratiche di fabbricazione dei farmaci (GMP) | Clelia Camassa
- Il Volume 4 dell’EudraLex: capitoli e annessi
- L’implementazione delle GMP in un’azienda farmaceutica
- Esempi pratici di applicazione delle GMP
MODULE 5 - L’assicurazione qualità nel processo di produzione | Luciano Castiello
- La valutazione del rischio del processo
- La Revisione della Qualità del Prodotto
MODULE 6 - Le Buone Pratiche di distribuzione dei farmaci (GDP) | Chiara Russo/Romina Rapisarda
- Normative di riferimento ed esempi pratici
- La tracciabilità dei farmaci nella distribuzione
ISCRIZIONE
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DOCENTI
- Flaminia Aperio Bella – Professore Associato - Università Degli Studi Roma Tre
- Margherita Colangelo – Professore Associato - Università Degli Studi Roma Tre
- Luciano Castiello – Istituto Superiore di Sanità (*)
- Aurelia Pocobelli – Direttore Qualità e QP – Latina Pharma SPA
- Clelia Camassa – Direttore QO – Catalent Anagni Srl
- Chiara Russo – Regulatory Affairs Senior Specialist – Logista Pharma italia Srl
- Romina Rapisarda – Government Affairs Specialist– Logista Pharma italia Srl
- Docente: Blanka Moldvai
MODULE 1 - Basics of Pharmaceutical Development
- Guidelines ruling Pharmaceutical Development | A. Coluccia: Computational approaches and TT in drug development.
- From Molecules to Drug Product | R. Bernini: Green chemistry: a sustainable tool for drug design | R. Saladino: Advanced nanobiotecnology in sustainable pharmaceutical development
MODULE 2 - Basics of Technology Transfer
- Guidelines ruling TT activities | F. Mondio Mondio: Tech Transfer Principles
- How to manage TT activities | A. Gazzaneo: Technology Transfer Planning and Success Criteria and Technology Transfer Project Phases
- A successful TT project | E. Aricò: Technology Transfer in Advanced Therapy Medicinal Produc
ISCRIZIONE
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DOCENTI
- Raffaele Saladino – Professore Ordinario - Università degli studi della Tuscia
- Antonio Coluccia – Professore Associato - Sapienza Università di Roma (*)
- Roberta Bernini – Professore Associato - Università degli studi della Tuscia
- Eleonora Aricò – Istituto Superiore di Sanità
- Andrea Gazzaneo - Direttore di produzione & Technology Transfer – Latina Pharma Spa
- Federica Mondio Mondio - Direttore MS&T – Catalent Anagni Srl part of Novo Nordisk
- Docente: Blanka Moldvai